广东省中医研究所与江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司承担了与中药配方颗粒相关的国家级、部(省)级研究课题36项。通过对中药配方颗粒产业化关键技术开展系统、深入研究,成功将723种中药饮片研制成723种具有统一规格、统一质量标准、可供中医临床配方使用的中药配方颗粒,既保持了原饮片的药性药效,又具有服用、携带方便、质量稳定可控、疗效确切安全等优点。
在中药配方颗粒生产工艺和技术装备领域,坚持自主创新,获得了8项发明专利和6项实用新型专利,采用新技术、新方法建立了723种中药配方颗粒个性化生产工艺;在质量标准研究方面,通过综合运用GC/MS、HPLC、TLC、IR、UV等技术以及指纹图谱技术,解决了中药配方颗粒不具饮片外形后品种的真伪鉴别和质量的优劣评价等重大关键技术问题;在安全性评价方面,对中国药典记载有毒的中药饮片及采用新技术、新方法制备的中药配方颗粒,均进行安全性试验;在临床推广应用时,均与传统汤剂进行药效学比较试验,以确保临床用药的安全、有效。
中药配方颗粒产品已在国内2000多家医疗单位得到广泛应用并以国际认可的质量标准远销美国、加拿大、瑞士等23个国家和地区,累计销售达40亿元人民币。近5年销售额以年增30%的速度发展,2011年达10亿元人民币,创利税近亿元,创造了显著的社会和经济效益。
中药配方颗粒的问世,从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯,解决了传统汤剂使用不方便的问题,促进了中药汤剂的临床应用,实现了中药用药的“安全、方便、有效、稳定、可控”;显著提高了中药饮片的利用率和附加值,保护了中药资源;中药配方颗粒质量标准体系的创建,填补了我国在中药配方颗粒质量标准上的空白,解决了中药配方颗粒在不具有中药饮片外形后的真伪鉴别和质量优劣评价关键技术问题,为率先申报并获得生产批准文号、实现中药配方颗粒产业在法规管理上的突破,奠定了坚实的技术基础,并有力推动了中药标准化建设;中药配方颗粒远销海外,加速了中医药国际化进程。
随着中药配方颗粒社会需求的不断扩大和研究的深入开展,必将有力推动我国中药的现代化研究和产业化发展,并推动整个中药行业的技术进步,提升我国中药产业的高技术含量和国际竞争能力,加快中药现代化、标准化、产业化和国际化进程。
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