|
本项目综合运用了薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、红外光谱、紫外光谱等分析技术和方法对中药配方颗粒的原料、中间品和成品的质量控制进行了示范研究，建立了指纹图谱质量标准，填补了我国在中药配方颗粒质量标准上的空白，初步解决了其在不具饮片外形后品种的真伪鉴别和质量优劣评价关键技术问题，全面提升了中药配方颗粒产业科技水平，为加速中药配方颗粒发展成为我国现代中药新兴产业具有积极的意义。通过对白芍、陈皮等78味配方颗粒的示范性研究，为其它中药配方颗粒的深入研究提供了思路，带动了中药配方颗粒的内在质量的提高和生产成本的下降。项目研究制定的白芍、陈皮等37味中药配方颗粒质量标准已通过了广东省药品检验所的复核，并应用于中药配方颗粒生产过程的质量控制，从而逐步实现中药汤剂标准化，为中药配方颗粒产业化发展，使中医药更好地走向国际医药市场提供了良好的技术支撑；通过对中药配方颗粒品种的示范性研究，与广东省药监部门共同制定了《广东省中药配方颗粒质量标准起草指导原则和技术要求》并为广东省食品药品监督管理局组织编撰出版法规性资料《广东省中药配方颗粒标准》（第一册），以及与国家药典委员会共同起草了《中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书》，为实现中药配方颗粒产业化在法规管理上的突破奠定坚实的技术基础，并为加快中药配方颗粒实施批准文号管理提供了翔实的技术资料，对加速中药现代化和国际化进程，具有十分重要的现实意义。
|
