国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家一行于2016年5月9日-5月12日,对我院GCP机构资格认定复核等进行了检查。此行检查组成员包括:范立、梁春才、元唯安、徐平声等,以及观察员——广东省药监局刘汉江科长及广州市食药局张屿峰科长。
我院国家药物临床试验机构于2005年11月通过机构资格认定专业4个,分别是中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤;2010年7月通过机构资格认定专业4个,分别是中医呼吸、中医肿瘤、中医内分泌、中医妇科。
此次专家一行对我院的药物临床试验机构建设及管理情况、各专业项目实施等情况进行了认真细致的检查。现场考核了机构管理人员GCP知识;并对机构管理制度和标准操作规程进行了修订,其中机构管理制度15项、临床试验设计规范7项、标准操作规程20项,内容基本涵盖药物临床试验全过程。项目结束后对试验资料进行了归档管理,并建立了档案管理分类目录和查阅目录。